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115-2藥劑學與生物藥劑學注射劑

115 第2次 藥劑學與生物藥劑學 第 39 題

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題目
依中華藥典，有關「水」的規定，下列敘述何者錯誤？
選項
A.
Water for Injection 每 100 mL 所含微生物總數不得超過 10 CFU
B.
Sterile Purified Water 添加適當成分調整為等滲透壓後，可直接供注射用
C.
Sterile Water for Injection 應置於塑膠容器或 Type I、Type II 的玻璃容器中
D.
Sterile Water for Irrigation 每 mL 所含細菌內毒素，不得超過 0.25 IU
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解析
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【延伸閱讀】 中華藥典 — 通則 4232 製藥用水
中華藥典將「注射用水系列 (WFI, Water for Injection)」與「純水 / 沖洗用水」嚴格分流 — 只有 WFI 系列可作為注射之溶劑;Sterile Purified Water 縱使加成分調成等滲,仍不得供血管注射(其品管未針對熱原 / 內毒素設計)。
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