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115-2藥事行政與法規藥品安全監視

115 第2次 藥事行政與法規 第 36 題

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題目
依藥品安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？
選項
A.
經中央衛生主管機關審查認定屬新成分之中藥藥品，適用本辦法規定
B.
藥商得知藥品於美國因不良反應被暫停使用，應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報
C.
本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證核發之日起保存五年
D.
中央衛生主管機關接獲新藥藥品安全性總結報告，認有必要者得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交
這題的完整講義：藥品安全監視管理辦法治療演算法、一線用藥、共病分流與監測目標一次整理看講義 →
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解析
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【推薦閱讀】 藥品安全監視管理辦法 §6, §8, §9, §12(監視期資料保存起算日、藥商快速通報三日制)
藥品安全監視管理辦法保存期起算點 是關鍵:§12 明定「藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後 保存五年」,不是 核發之日起算。選項 C 把起算點寫成「核發之日起五年」,起算基準錯位,是本題應排除的錯誤敘述。
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