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115-2藥事行政與法規藥販賣製造

115 第2次 藥事行政與法規 第 29 題

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題目
依藥事法,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,藥商持有以下許可證應限期向中央衛生主管機關通報,下列何者正確?
選項
A.
經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證;6 個月
B.
經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證;6 個月
C.
經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證;3 個月
D.
經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證;3 個月
這題的完整講義:第五章 藥物販賣及製造;含優良製造規範治療演算法、一線用藥、共病分流與監測目標一次整理看講義 →
解析
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【延伸閱讀】 藥事法 §27-2
藥事法 §27-2 對持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品 許可證的藥商設有雙重義務:第 1 項「就該許可證藥品之製造、輸入及供應情形,定期申報」;第 2 項「有無法繼續製造、輸入或不足供應之虞時,應至少於六個月前通報」。適用範圍限「必要藥品許可證」,非「所有藥品許可證」;通報期間為 6 個月前,非 3 個月;這是本題兩個陷阱同時設計的組合題。
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