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115-2藥事行政與法規醫療器材法

115 第2次 藥事行政與法規 第 28 題

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題目
依醫療器材管理法，有關醫療器材商管理之相關規定，下列何者錯誤？
選項
A.
直轄市、縣（市）主管機關應至少每年辦理醫療器材商普查
B.
非醫療器材商不得為醫療器材廣告
C.
醫療器材商發現醫療器材嚴重不良事件，應通知中央主管機關
D.
申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業
這題的完整講義：醫療器材管理法；醫療器材品質管理系統準則治療演算法、一線用藥、共病分流與監測目標一次整理看講義 →
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解析
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【推薦閱讀】 《醫療器材管理法》第 53 條
答案：A 《醫療器材管理法》第 53 條規定，直轄市、縣（市）主管機關應至少每 2 年辦理一次醫療器材商普查；選項 A 寫成每年，故為錯誤敘述。 其餘規定均正確：
  • 非醫療器材商不得刊播醫療器材廣告。
  • 醫療器材商發現嚴重不良事件，應通報中央主管機關。
  • 醫療器材商須經地方主管機關核准登記並領得許可執照後，始得營業。
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