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115-2藥事行政與法規查驗登記專利

115 第2次 藥事行政與法規 第 23 題

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題目
依藥品優良臨床試驗作業準則，有關藥品臨床試驗執行之敘述，下列何者錯誤？
選項
A.
試驗主持人不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願
B.
受試者須持有正當理由時，可隨時退出臨床試驗
C.
受試者退出臨床試驗時，試驗主持人應在尊重其權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因
D.
受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付
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解析
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【推薦閱讀】 藥品優良臨床試驗作業準則 §9, §8
藥品優良臨床試驗作業準則對受試者退出試驗採絕對意願主義 — §9 第 1 項明定「受試者得不附理由 隨時退出臨床試驗」,試驗主持人僅得在尊重權利與意願的條件下 盡量確認退出原因,不得追究理由;另 §8 禁止試驗主持人及試驗相關人員對受試者參與或繼續參與意願為任何強迫或不當影響。任何在退出條件上加「須有理由」、「經同意」等限制的敘述,即與 §9「不附理由」的立法核心相牴觸。
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