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115-2藥事行政與法規查驗登記專利

115 第2次 藥事行政與法規 第 20 題

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題目
依藥事法,新藥藥品許可證申請人與藥品專利權人間,所簽訂之和解協議,涉及藥品之製造專屬期間規定者,雙方當事人除應通報中央衛生主管機關外,如涉及逆向給付利益協議者,應另行通報何單位?
選項
A.
經濟部智慧財產局
B.
公平交易委員會
C.
消費爭議調解委員會
D.
衛生福利部中央健康保險署
這題的完整講義:第四章 藥物查驗登記及西藥專利治療演算法、一線用藥、共病分流與監測目標一次整理看講義 →
解析
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【延伸閱讀】 藥事法 §48-19
藥事法 §48-19 為西藥專利連結制度的協議通報條款 — 新藥許可證所有人、學名藥申請人、專利權人或專屬被授權人間簽訂之和解協議或其他協議,若涉及製造、販賣、銷售專屬期間規定,應自事實發生次日起 20 日內通報中央衛生主管機關;如涉及逆向給付利益(reverse payment,原專利權人反向支付利益給學名藥申請人以換取延後上市),還需另行通報公平交易委員會,以防專利權人以利益輸送方式阻礙學名藥上市而構成不當競爭。
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