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115-2藥事行政與法規查驗登記專利

115 第2次 藥事行政與法規 第 19 題

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題目
依藥事法，某學名藥藥品許可證申請人，如已向中央衛生主管機關聲明，其申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。依其申請資料齊備日最早者，可取得十二個月之何種專屬期間？
選項
A.
資料專屬
B.
專利專屬
C.
銷售專屬
D.
智慧權專屬
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解析
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【推薦閱讀】 藥事法 §48-16
藥事法 §48-16 為西藥專利連結制度中的銷售專屬期間 條款 — 學名藥申請人以 §48-9 第 4 款(未侵權或專利應撤銷)聲明送件,若其申請資料齊備日最早者,可取得十二個月銷售專屬期間,期間內主管機關不得核發其他學名藥許可證。此為鼓勵首家學名藥挑戰新藥專利的獎勵機制,與資料專屬、專利專屬屬完全不同的保護層次。
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