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115-2藥事行政與法規再生醫療雙法

115 第2次 藥事行政與法規 第 1 題

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題目
依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，某醫師要施行非人體試驗之自體免疫細胞治療技術，以治療病人，則其所屬醫療機構必須分別向何者申請核准與登記後，始得施行？
選項
A.
衛生福利部食品藥物管理署；直轄市、縣（市）主管機關
B.
衛生福利部；直轄市、縣（市）主管機關
C.
財團法人醫藥品查驗中心；直轄市、縣（市）主管機關
D.
衛生福利部食品藥物管理署；財團法人醫藥品查驗中心
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解析
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特定醫療技術（含自體免疫細胞治療）採兩階段核准 — 「技術本身」由中央主管機關（衛生福利部）審查安全性、有效性後核准施行；「該機構得否施行」由直轄市、縣（市）主管機關受理登記。分工邏輯：技術審查歸中央、機構把關歸地方。食藥署主管藥品／醫療器材查驗登記、查驗中心（CDE）為委託評估單位，皆非細胞治療技術之核准機關。
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