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115-2藥事行政與法規再生醫療雙法

115 第2次 藥事行政與法規 第 1 題

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題目
依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,某醫師要施行非人體試驗之自體免疫細胞治療技術,以治療病人,則其所屬醫療機構必須分別向何者申請核准與登記後,始得施行?
選項
A.
衛生福利部食品藥物管理署;直轄市、縣(市)主管機關
B.
衛生福利部;直轄市、縣(市)主管機關
C.
財團法人醫藥品查驗中心;直轄市、縣(市)主管機關
D.
衛生福利部食品藥物管理署;財團法人醫藥品查驗中心
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解析
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特定醫療技術(含自體免疫細胞治療)採兩階段核准 — 「技術本身」由中央主管機關(衛生福利部)審查安全性、有效性後核准施行;「該機構得否施行」由直轄市、縣(市)主管機關受理登記。分工邏輯:技術審查歸中央、機構把關歸地方。食藥署主管藥品/醫療器材查驗登記、查驗中心(CDE)為委託評估單位,皆非細胞治療技術之核准機關。
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