題目
甲乙兩藥廠分別生產含相同成分及劑量之 metformin 口服錠劑,比較兩者藥動學參數之比值,下列何項情況下可判定兩製劑具生體相等性?
選項
A.
AUC 比值及排除速率常數比值皆為 0.7
B.
吸收速率常數比值及 Cmax 比值皆為 0.9
C.
AUC 比值及 Cmax 比值皆為 1.2
D.
AUC 比值及清除率比值皆為 1.1
解析
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FDA / 台灣法規判定 BE 只看兩個 log-transformed 參數:AUC (吸收總量) 與 Cmax (吸收速率替代指標),兩者的 test/reference 幾何平均比之 **90% 信賴區間都... 【解題關鍵】
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