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115-1藥事行政與法規偽藥劣藥禁藥

115 第1次 藥事行政與法規 第 38 題

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題目
某中藥廠生產之治療關節炎中藥貼布驗出 cortisol 成分，下列敘述何者錯誤？
選項
A.
cortisol 若未經核准擅自製造，屬藥事法之偽藥
B.
cortisol 為人與植物共有成分，即使該貼布含量不超出體內平均濃度，未經核准依法仍應處罰
C.
含 cortisol 貼布屬醫療器材，非屬衛生福利部業務範圍
D.
該廠製造中藥貼布摻入 cortisol，除須經核准外，應由專任藥師監製
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解析
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【延伸閱讀】 藥事法 — 第 20 條（偽藥定義）
本題考 cortisol（氫化可體松）滲入中藥貼布的法律定性，解題關鍵在於：貼布含 cortisol 屬藥品而非醫療器材，且即使 cortisol 為體內天然成分，未經核准擅自製造仍構成偽藥。
【解題關鍵】
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