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115-1藥事行政與法規查驗登記專利

115 第1次 藥事行政與法規 第 34 題

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題目
有關藥品查驗登記之敘述,下列何者錯誤?
選項
A.
某藥品曾因藥品療效安全性有關原因被廢止該許可證,日後首家申請相同成分、劑型、劑量之藥品許可證,得依學名藥規定辦理查驗登記
B.
同一品名有二種以上劑型者,應分別辦理查驗登記
C.
不同內容量之乾粉注射劑,除注射液濃度不同者外,得以一案申請
D.
製藥工廠之劑型,應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件
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解析
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【延伸閱讀】 藥品查驗登記審查準則 — 第 33 條、第 35 條
本題考藥品查驗登記規則,解題關鍵在於「曾因療效安全性遭廢止 → 日後首家應依新成分新藥規定辦理」,不是學名藥。
【解題關鍵】
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