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115-1藥事行政與法規藥物稽查回收

115 第1次 藥事行政與法規 第 32 題

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題目
某製藥廠生產降血壓藥的原料藥 valsartan,發現含動物致癌成分 N-亞硝基二甲胺(NDMA),下列敘述何者正確?
選項
A.
該製藥廠所有供製造的原料藥,都禁止使用於製劑
B.
N-亞硝基二甲胺經光照後,才對實驗鼠致癌,歐美規定須避光貯存
C.
國內使用該批次 valsartan 原料藥者,經衛生福利部評估確定有安全疑慮,得限期令該製藥廠改善,屆期未改善者,廢止其許可證
D.
N-亞硝基二甲胺對人體尚無確切致癌證據,應加強 valsartan 原料藥之電子登錄審核
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解析
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【延伸閱讀】 藥事法 — 第 48 條(重新評估確有安全疑慮之處分)
本題以 valsartan 原料藥含 NDMA(N-亞硝基二甲胺)事件為情境,考查藥物確有安全疑慮時主管機關的「限期改善 / 廢止許可證」處分依據。
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