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115-1藥事行政與法規查驗登記專利

115 第1次 藥事行政與法規 第 29 題

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題目
有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？
選項
A.
查驗登記所應檢附之資料不同
B.
新成分新藥應檢附安全性及有效性之技術性資料
C.
所有學名藥皆應執行臨床試驗來驗證安全性及有效性
D.
新成分新藥應檢附藥理毒理試驗、藥動試驗、臨床試驗等技術性資料
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解析
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【延伸閱讀】 藥品查驗登記審查準則 — 第 38 條、第 40 條
本題考新藥與學名藥查驗登記檢附資料之差異，關鍵在學名藥不須執行自辦臨床試驗，僅需證明與原廠藥 BE（bioequivalence, 生體相等性）相當即可。
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