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114-2藥事行政與法規藥品安全監視

114 第2次 藥事行政與法規 第 8 題

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題目
依據藥事法及藥品安全監視管理辦法，藥品安全監視範圍及期間分別為何？
選項
A.
藥事法所稱之新藥：5年
B.
所有領有許可證之藥品：藥品許可證有效期間
C.
所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：藥品許可證有效期間
D.
所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：5年
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解析
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【延伸閱讀】 藥事法 — 第 45 條；藥品安全監視管理辦法 — 第 7 條
本題考藥品安全監視的「範圍」與「期間」雙重要件，必須同時答對「誰要監視」與「監視多久」才能選對。
【解題關鍵】
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