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114-2藥事行政與法規醫療器材法

114 第2次 藥事行政與法規 第 38 題

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題目
醫療器材品質管理系統準則有關醫療器材製造業者之場所、品質管制、運銷等事項之規範，係參照下列何項國際標準組織之標準內容訂定？
選項
A.
ISO 14971
B.
ISO 13485
C.
ISO 10993
D.
ISO 13488
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解析
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【延伸閱讀】 醫療器材品質管理系統準則 — 第 2 條；醫療器材管理法 — 第 22 條
本題考醫療器材品質管理系統準則所參照之國際標準，解題關鍵在於該準則第 2 條明文「參照 ISO 13485」訂定。
【解題關鍵】
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