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114-2藥事行政與法規偽藥劣藥禁藥

114 第2次 藥事行政與法規 第 36 題

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題目
稽查發現冠脂妥（Crestor® 10mg）膜衣錠有下列何種情事，即屬藥事法所稱之偽藥？
選項
A.
其主治效能與核准不符
B.
所含成分rosuvastatin，其質、量或強度，與核准不符
C.
經檢驗所含成分為atorvastatin，與核准不符
D.
超過有效期間
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解析
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【延伸閱讀】 藥事法 — 第 20 條（偽藥定義）、第 21 條（劣藥定義）
本題考偽藥（藥事法 §20）與劣藥（§21）的區辨，關鍵在於「成分名稱不符」屬偽藥，「成分質、量、強度不符」屬劣藥。冠脂妥核准成分為 rosuvastatin，若檢驗出為 atorvastatin，屬有效成分名稱不符 → 偽藥（§20-2）。
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