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114-2藥事行政與法規藥販賣製造

114 第2次 藥事行政與法規 第 35 題

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題目
依據西藥優良運銷準則，下列敘述何者錯誤？
選項
A.
品質風險管理係指於藥品生命週期間針對藥品品質風險之評估、管制、溝通及審查之系統化流程
B.
驗證係指證明任何設備之運轉正常且確實能達到預期結果之行為；確效一詞有時會廣義包含驗證之概念
C.
公共服務責任係指執照持有者／許可證持有者對於已上市且於職責範圍內之藥品應確保適當並持續供應，以涵蓋病患之需求
D.
實質檢核係專指簽署契約後對企業或人員進行之調查，或確認其符合特定標準
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解析
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【延伸閱讀】 西藥優良運銷準則 — 名詞定義章節（附表十）；PIC/S GDP — 名詞定義
本題考西藥優良運銷準則（GDP, Good Distribution Practice, 優良運銷規範）名詞定義，關鍵在於「實質檢核（due diligence）」的範圍 — 並非僅限簽約後，而是簽約前、簽約時、簽約後全程皆需實施。
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