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114-2藥事行政與法規醫療器材法

114 第2次 藥事行政與法規 第 33 題

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題目
下列何種情況，非屬醫療器材管理法規定應回收者？
選項
A.
原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入
B.
非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入
C.
未經中央主管機關核准即變更中文品名
D.
於醫療器材製造後，原領有之許可證逾期但未申請展延者
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解析
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【延伸閱讀】 醫療器材管理法 — 第 58 條（應回收情形）；第 33 條（登記事項變更）；第 49 條（主動通報與矯正預防措施）；第 50 條（重新評估與下架）
本題考醫療器材管理法「應回收」的法定事由，解題關鍵在於是否落入第 58 條第 1 項所列的六款情形。
【解題關鍵】
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