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114-2藥事行政與法規藥品安全監視

114 第2次 藥事行政與法規 第 31 題

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題目
依藥品嚴重不良反應通報辦法,藥商得知所持許可證藥品疑似發生導致死亡之不良反應,應於多久內辦理通報?
選項
A.
24小時
B.
3日
C.
7日
D.
15日
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解析
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【延伸閱讀】 嚴重藥物不良反應通報辦法
本題考藥商對嚴重藥物不良反應(含致死案例)的法定通報時限,解題關鍵在於「死亡/危及生命」屬嚴重性最高層,仍適用一般書面通報期限,不是 24 小時急件。
【解題關鍵】
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