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114-2藥劑學與生物藥劑學錠劑試驗

114 第2次 藥劑學與生物藥劑學 第 45 題

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題目
建立口服 extended-release dosage form 的 IVIVC 時,下列何者錯誤?
選項
A.
體外平均溶離時間/體內平均溶離時間是屬於 Level B 的 IVIVC
B.
進行體外溶離試驗時,檢品數量最少要有 12 件
C.
進行體外溶離試驗時,溶離液之 pH 值不要超過 6.8
D.
進行體內試驗時,受試者最少要有 12 位
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解析
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本題考建立口服 extended-release dosage form(緩釋製劑)IVIVC(in vitro-in vivo correlation,體外體內相關性)的規定,解題關鍵在於區分體外(in vitro)與體內(in vivo)試驗的最低樣本數要求。
【解題關鍵】
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