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114-1藥事行政與法規罕見疾病法

114 第1次 藥事行政與法規 第 45 題

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題目
依據罕見疾病防治及藥物法,下列有關罕見疾病藥物查驗登記之敘述,何者正確?
選項
A.
罕見疾病藥物經查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效期間為七年,較一般新藥之有效期間長
B.
罕見疾病藥物因性質特殊,申請罕見疾病藥物查驗登記者,中央主管機關不得要求其進行國內臨床試驗
C.
若持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求,中央主管機關得於其許可證有效期間內,受理其他同類藥物之查驗登記申請
D.
罕見疾病藥物於許可證有效期間期滿後,若已有同類藥物申請查驗登記,不得向中央主管機關申請展延
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解析
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【延伸閱讀】 罕見疾病防治及藥物法 — 第 15 條、第 16 條、第 17 條、第 18 條
本題考罕見疾病藥物查驗登記規則,解題關鍵在於 §18 第 1 項第 3 款「持有罕病藥物許可證者無法供應該藥物需求」時,中央主管機關得不受 §17 第 1 項「十年內不受理同類藥物查驗登記」限制,受理其他同類藥物申請。
【解題關鍵】
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