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114-1藥事行政與法規查驗登記專利

114 第1次 藥事行政與法規 第 38 題

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題目
下列何者屬於藥品安定性試驗內容?
選項
A.
加速試驗
B.
溶離度試驗
C.
生體相等性試驗
D.
崩散度試驗
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解析
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【延伸閱讀】 藥品查驗登記審查準則 — 安定性試驗基準;ICH Q1A(R2) — Stability Testing of New Drug Substances and Products
本題考藥品安定性試驗(stability test)的試驗項目定位,解題關鍵在於區分「安定性試驗」與「品質試驗」、「生體相關試驗」屬不同制度範疇。
【解題關鍵】
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