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114-1藥事行政與法規藥品安全監視

114 第1次 藥事行政與法規 第 36 題

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題目
依藥品安全監視管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？
選項
A.
依藥事法之規定訂定
B.
藥品之安全監視指定期間，以藥品許可證有效期間為準
C.
發現未預期之嚴重藥品不良反應時，藥商應自知悉之日起十五日內至中央衛生主管機關建置之網路系統通報
D.
中央衛生主管機關接獲新藥安全性總結報告，認有必要時得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交
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解析
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【延伸閱讀】 藥品安全監視管理辦法 — 第 6 條；第 7 條；第 9 條
本題考《藥品安全監視管理辦法》之母法依據、監視指定期間、嚴重未預期不良反應的通報時限與總結報告後續管理，解題關鍵在於記住「自知悉之日起三日內通報」這一加嚴時限。
【解題關鍵】
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