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114-1藥事行政與法規查驗登記專利

114 第1次 藥事行政與法規 第 34 題

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題目
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，符合下列何種情形者，不得免除生體相等性試驗？
選項
A.
眼用、耳用製劑之學名藥
B.
學名藥口服溶液劑且賦形劑不影響主成分吸收者
C.
皮下及皮內吸收製劑之學名藥
D.
供吸入之氣體
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解析
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【延伸閱讀】 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 — 第 8 條（得免除生體相等性試驗之情形）
本題考生體相等性試驗的豁免情形（BE waiver），解題關鍵在於逐項比對題目選項與 §8 列舉之八款免除條件。
【解題關鍵】
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