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114-1藥事行政與法規查驗登記專利

114 第1次 藥事行政與法規 第 33 題

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題目
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者錯誤？
選項
A.
健康受試者於參加試驗前，應禁服任何藥品二週以上
B.
服藥前，應禁食十小時以上
C.
服藥後，應再繼續禁食十小時
D.
藥品如係速放製劑者，應執行單劑量禁食試驗。但其仿單用藥指示必須與食物併服時，應改以執行單劑量食物影響試驗
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解析
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【延伸閱讀】 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 — 第 14 條（試驗設計與禁食規定）
本題考 BA/BE（bioavailability/bioequivalence, 生體可用率／生體相等性）試驗設計之禁食時間規定，解題關鍵在於「服藥前禁食 10 小時 vs 服藥後繼續禁食 4 小時」的數字陷阱。
【解題關鍵】
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