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114-1藥事行政與法規藥品安全監視

114 第1次 藥事行政與法規 第 29 題

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題目
依據藥品安全監視管理辦法,藥商自藥品許可證發證日起五年內,繳交藥品安全性定期報告之方式,下列何者正確?
選項
A.
以每一年為一期繳交
B.
以每六個月為一期繳交
C.
第一年、第二年,以每六個月為一期,其餘三年,以每年為一期繳交
D.
前三年以每六個月為一期,之後兩年,以每年為一期繳交
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解析
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【延伸閱讀】 藥品安全監視管理辦法 — 第 8 條
本題考新藥藥品安全性定期報告之繳交頻率,解題關鍵在於辦法 §8「前 2 年每 6 個月一期,其餘 3 年每年一期」的口訣記憶。
【解題關鍵】
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