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114-1藥事行政與法規藥品安全監視

114 第1次 藥事行政與法規 第 28 題

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題目
下列何者為藥商對於藥品安全監視的職責？①針對所蒐集的藥品安全性資訊進行評估及分析 ②繳交藥品安全性定期報告 ③針對有安全疑慮之藥品採取風險管控措施 ④執行藥品風險評估及管控計畫
選項
A.
僅①②
B.
僅③④
C.
①②③④
D.
僅①③
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解析
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【延伸閱讀】 藥品安全監視管理辦法 — 第 3 條、第 5 條、第 8 條、第 10 條
本題考藥商對藥品安全監視之全面職責，解題關鍵在於辦法 §5 明列六項計畫內容，含資訊評估、定期報告、風險管控、風險評估計畫四大面向，故四項皆為藥商職責。
【解題關鍵】
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