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114-1藥事行政與法規藥販賣製造

114 第1次 藥事行政與法規 第 19 題

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題目
依照PIC/S GMP，有關藥品之製造，下列何者最不適當？
選項
A.
青黴素類藥品應有專用獨立空氣處理系統
B.
雌激素類藥品應有專用生產區
C.
抗癌藥製造，僅當與注射劑共用廠房時，方可不需另完成確效
D.
高血壓藥品，如有特別預防措施並經確效，可採時段切換生產
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解析
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【延伸閱讀】 PIC/S GMP 第一部 — 第 3 章 廠房與設備（§3.6 交叉污染防止）
本題考 PIC/S GMP（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice, 國際醫藥品稽查協約組織優良製造規範）對特殊藥品交叉污染防止之規範，解題關鍵在於 §3.6「某些細胞毒類、某些高活性藥物不得在同一設施中為之」。
【解題關鍵】
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