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114-1藥事行政與法規藥販賣製造

114 第1次 藥事行政與法規 第 18 題

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題目
下列何者符合藥廠PIC/S GMP執行之規範？
選項
A.
生產區內必須設有升降梯，運送原物料
B.
無菌試驗與微生物試驗共用操作室
C.
執行持續性安定性試驗產品，不需置於溫濕度控制區
D.
製造區應依需求設置潔淨區
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解析
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【延伸閱讀】 PIC/S GMP 第一部 — 第 3 章 廠房與設備
本題考 PIC/S GMP（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice, 國際醫藥品稽查協約組織優良製造規範）對廠房設施的基本要求，解題關鍵在「依產品需求分區設置潔淨區」為 GMP 核心原則。
【解題關鍵】
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