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114-1藥劑學與生物藥劑學軟膏劑

114 第1次 藥劑學與生物藥劑學 第 16 題

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題目
依中華藥典,一容量標誌 10 g 之 clindamycin phosphate gel,進行最低內容量測定,其階段一之結果為:所取檢品之平均淨含量為 10.2 g,但有一檢品之含量為 8.8 g,依規定下列何者正確?
選項
A.
階段一檢測之檢品數量為 6 件,結果符合允收基準
B.
階段一檢測之檢品數量為 10 件,結果符合允收基準
C.
需再取階段一兩倍數量之檢品進行階段二測定,如所有檢品之平均內容量不少於標誌含量,且只有一個檢品少於 9.0 g,即符合允收基準
D.
需再取階段一兩倍數量之檢品進行階段二測定,如所有檢品之平均內容量不少於標誌含量,且只有一個檢品少於 8.5 g,即符合允收基準
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解析
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【延伸閱讀】 中華藥典 — 通則:最低內容量測定法 (3039)
本題考中華藥典最低內容量測定兩階段判定標準,解題關鍵在於階段一出現單一檢品低於 90% 標誌含量時應進入階段二並取兩倍檢品。
【解題關鍵】
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