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113-2藥事行政與法規查驗登記專利

113 第2次 藥事行政與法規 第 33 題

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題目
依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者正確？
選項
A.
抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後五倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間
B.
交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之一
C.
交叉試驗中，二次處理期間（treatment period）應有適當之藥品洗除期間（washout period），原則上至少應為該藥品排除半衰期之十倍
D.
多劑量試驗之採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度
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解析
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【延伸閱讀】 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 — 第 15 條
本題考藥品生體可用率及生體相等性試驗（BA/BE 試驗）的採樣設計規定，解題關鍵在於記住第 15 條的三個具體數字：3 倍、5%、5 倍。
【解題關鍵】
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