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113-2藥事行政與法規藥品安全監視

113 第2次 藥事行政與法規 第 28 題

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題目
藥商如發現藥品有未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列何項風險管控措施？ ①發布警訊 ②修訂仿單 ③暫停使用 ④產品回收
選項
A.
僅①②③
B.
①②③④
C.
僅②③④
D.
僅①②④
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解析
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【延伸閱讀】 藥品安全監視管理辦法 — 第 7 條（風險管控措施）
本題考藥品安全監視管理辦法第 7 條，中央衛生主管機關於藥品出現嚴重不良反應情事時，得要求藥商執行的風險管控措施是否涵蓋全部四項。
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