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113-2藥事行政與法規查驗登記專利

113 第2次 藥事行政與法規 第 20 題

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題目
某受試者參與藥品臨床試驗時，不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當？
選項
A.
試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用，試驗委託者不需負損害補償
B.
試驗委託者應即刻通報衛生福利部，並更換試驗主持人
C.
試驗主持人及試驗機構，應提供該受試者充分醫療照護
D.
主管機關應即刻終止該臨床試驗
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解析
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【推薦閱讀】 藥品優良臨床試驗作業準則 — 第 47 條（委託者賠償責任）；第 106 條（嚴重不良事件通報）；第 114 條（試驗終止程序）
本題考臨床試驗中發生嚴重不良事件（顎骨壞死）的處置，解題關鍵在於：試驗主持人及試驗機構對受試者有提供充分醫療照護的義務，這是 GCP 的基本要求，是最適當的敘述。
【解題關鍵】
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