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113-2藥事行政與法規藥販賣製造

113 第2次 藥事行政與法規 第 19 題

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題目
下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍？
選項
A.
接收區與外界直接相通
B.
未成立數據安全監測委員會
C.
原料倉庫溫度記錄放置點未經溫度測繪圖評估
D.
放置有半成品之場所無24小時溫濕度管控
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解析
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【延伸閱讀】 PIC/S GMP 第一部 — §3（廠房設施與設備）；§5（生產）；PIC/S GMP 第二部 — §4（廠房設施）
本題考 PIC/S GMP 缺失範疇的判斷，解題關鍵在於「數據安全監測委員會（Data Safety Monitoring Board/DSMB）」是臨床試驗（GCP）的機制，不屬於 GMP（製造規範）的要求，故「未成立數據安全監測委員會」不是藥廠執行 GMP 的缺失。
【解題關鍵】
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