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113-2藥理學與藥物化學藥理概論

113 第2次 藥理學與藥物化學 第 1 題

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題目
某藥廠在開發藥物A用於治療B疾病的過程中,合格的臨床試驗(clinical trial)是關鍵的階段,有關各期臨床試驗的敘述,下列何者錯誤?
選項
A.
第一期主要測試藥物A的安全劑量範圍,只可徵集大約20~100名健康自願者受試,不可找B疾病患者受試
B.
第二期主要測試藥物A的療效,只需大約100~200名B疾病患者受試,不需要找健康自願者受試
C.
第三期是為了進一步確立藥物A的安全性和療效,通常以雙盲(double-blind)模式進行試驗,需要大數量B疾病患者受試
D.
第四期是在藥物A獲准上市後開始進行,主要目的是監測藥物A的罕見副作用或者長期服用時才可能引起的副作用
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解析
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【延伸閱讀】 Katzung's Basic and Clinical Pharmacology — Chapter: Development & Regulation of Drugs
本題考新藥臨床試驗(clinical trial)四期的設計目的與受試對象,解題關鍵在於第一期並非絕對排除病患(細胞毒性藥物可直接收患者)。
【解題關鍵】
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