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113-2調劑學與臨床藥學藥劑調劑

113 第2次 調劑學與臨床藥學 第 9 題

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題目
若藥廠標示的有效期限仍有二年,在缺乏個別藥品或調製品之安定性資料的情況下,依照USP通則,經臨場調製(extemporaneous compounding)後,下列各類製劑之使用期限(beyond-use date),何者最適當?
選項
A.
口服膠囊在適當保存溫度下:180天
B.
口服液劑在室溫下:60天
C.
無菌注射劑在冷藏下:7天
D.
不含防腐劑之外用乳劑在室溫下:90天
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解析
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答案:A 口服膠囊屬於「其他非水性劑型」。依現行 USP <795>,在沒有 USP–NF 個別配方專論或產品專屬安定性資料時,預設 BUD 上限為 180 天;題目所給原廠效期尚有 2 年,不會比 180 天更早到期,因此 A 最適當。 其他選項為何不適當
  • B 口服液劑 60 天:非水性口服液的預設上限為 90 天;含水口服液則須再看是否含防腐劑,不能直接定為 60 天。...
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