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113-2調劑學與臨床藥學無菌及注射藥調劑

113 第2次 調劑學與臨床藥學 第 16 題

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題目
依據「美國食品藥物管理局工業指引」(US-FDA Guidance for industry),有關clean room的分級,下列敘述何者錯誤?
選項
A.
Class 100 每m³中≧0.5 μm粒子的最大數為3,520
B.
Class 100 每m³中≧5 μm粒子的最大數為<1
C.
Class 10,000每m³中≧0.5 μm粒子的最大數為352,000
D.
Class 10,000每m³中≧5 μm粒子的最大數為2,900
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解析
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【延伸閱讀】 Remington: The Science and Practice of Pharmacy — Chapter: Parenteral preparations
本題考 US-FDA Guidance for Industry(2004)clean room 分級中各 class 的粒子數規範,為反向選題(問何者「錯誤」),解題關鍵在於對照 FDA 標準表格找出數值不符的選項。
【解題關鍵】
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