113 第2次藥劑學與生物藥劑學第 68 題詳解

題目

有關藥品生體相等性（bioequivalence）試驗設計之考量，下列何者最適當？

選項

空腹試驗時，受試者需空腹8小時，給藥後1小時始可進食

可採拉丁方格交叉設計，洗除期間為10個排除半衰期

須測定三次波峰濃度，以確定多次給藥已達穩定狀態

以臨床終點評定療效，一般須為交叉試驗設計

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解析

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【延伸閱讀】 Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics — Chapter: Drug Product Performance, In Vivo: Bioavailability and Bioequivalence

本題考生體相等性（bioequivalence, BE）試驗設計的核心準則：空腹條件、交叉設計與洗除期、穩定狀態判定、臨床終點試驗的選型；依我國與 FDA/歐洲 guideline 逐項驗證選項。

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