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113-1藥事行政與法規罕見疾病法

113 第1次 藥事行政與法規 第 44 題

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題目
依據罕見疾病防治及藥物法及其施行細則，本法所指之同類藥物，不包含下列何者？
選項
A.
主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者
B.
適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之共價鍵衍生物
C.
適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之鹽類
D.
適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同，有效成分為依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物之錯化物
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解析
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【延伸閱讀】 罕見疾病防治及藥物法施行細則 — 第 8 條
本題考「同類藥物」的定義範圍，解題關鍵在於第 8 條明列的衍生物類型中，共價鍵衍生物是否被納入。
【解題關鍵】
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