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113-1藥事行政與法規藥販賣製造

113 第1次 藥事行政與法規 第 36 題

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題目
某藥品製造工廠於臺南市新設，下列敘述何者正確？
選項
A.
應向臺南市政府申請核發工廠登記證明文件
B.
應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發製造業藥商許可執照
C.
經檢查符合藥品優良製造規範，由臺南市政府核發符合藥品優良製造規範之藥物製造許可
D.
不論是否符合人用藥品規格，製造動物用藥品均須與製造人用藥品之製造場所設備分開
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解析
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【延伸閱讀】 藥事法 — 第 57 條；藥事法施行細則 — 第 10 條
本題考新設藥品製造工廠的申請程序與 GMP 核發機關，解題關鍵在於「工廠登記」、「藥商許可執照」、「GMP 製造許可」三者的申請對象分屬不同機關。
【解題關鍵】
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