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113-1藥事行政與法規醫療器材法

113 第1次 藥事行政與法規 第 33 題

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題目
依醫療器材管理法規定，有關醫療器材製造業者之敘述，下列何者正確？
選項
A.
從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放
B.
販售自製醫療器材仍須另行請領醫療器材販賣業藥商執照
C.
委託他廠製造應經當地衛生主管機關核准
D.
應視其產品風險程度，向中央主管機關申請製造業藥商許可執照
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解析
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【延伸閱讀】 醫療器材管理法 — 第 10 條、第 14 條、第 13 條
本題考醫療器材製造業者的法定定義與特別豁免，解題關鍵在於掌握「製造業者」的兩類定義，以及販賣自製品免請領販賣業執照的例外規定。
【解題關鍵】
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