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115-2藥事行政與法規查驗登記專利

115 第2次 藥事行政與法規 第 24 題

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題目
依藥品優良臨床試驗作業準則，試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，其保存期限，下列何者正確？
選項
A.
至試驗藥品於我國核准上市後至少二年
B.
至試驗藥品於我國核准上市後至少五年
C.
至臨床試驗結束後至少二年
D.
至臨床試驗結束後至少五年
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解析
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【推薦閱讀】 藥品優良臨床試驗作業準則 §58, §101
藥品優良臨床試驗作業準則對文件保存期限採「至試驗藥品於我國核准上市後至少二年」為 baseline:§58 適用試驗委託者及其他數據所有者、§101 適用試驗主持人及試驗機構,兩者保存期間相同。但書並設「其他法規規定之保存期間長於二年者從其規定」的浮動上限。起算點是「我國核准上市後」而非「試驗結束」,這是本題最常設計的混淆點。
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