題目
依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，若已在十大醫藥先進國家二國以上上市者，在臺灣申請查驗登記時，下列何者不是一定要檢附的資料？
選項
A.
銜接性試驗
B.
上市後風險管理計畫
C.
採用證明
D.
分析方法確效資料
解析
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【延伸閱讀】 藥品查驗登記審查準則 §38-4, §22-1
藥品查驗登記審查準則對「未在我國進行臨床試驗」的新成分新藥依「檢附採用證明國數」設三條送件路徑:§38-1(未附採用證明,國內做 Phase I/II/III)、§38-2(附一國採用證明,做部分國內試驗)、§38-4(附二國以上採用證明,依 §22-1 銜接性試驗評估辦理)。§38-4 情境下,採用證明、銜接性試驗、CMC 相關資料(包含分析方法確效)為法定必附項目;**上市後風險管理計畫僅在「必要時」中央衛生主管機關「得」... 【解題關鍵】
藥品查驗登記審查準則對「未在我國進行臨床試驗」的新成分新藥依「檢附採用證明國數」設三條送件路徑:§38-1(未附採用證明,國內做 Phase I/II/III)、§38-2(附一國採用證明,做部分國內試驗)、§38-4(附二國以上採用證明,依 §22-1 銜接性試驗評估辦理)。§38-4 情境下,採用證明、銜接性試驗、CMC 相關資料(包含分析方法確效)為法定必附項目;**上市後風險管理計畫僅在「必要時」中央衛生主管機關「得」... 【解題關鍵】
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