題目
在臨床試驗中，若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應：
選項
A.
立即通知人體試驗委員會
B.
七日內通報主管機關
C.
七日內提供主管機關詳細書面報告
D.
停止所有受試者的相關試驗
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解析
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【延伸閱讀】 藥品優良臨床試驗準則 — 第 106 條（試驗中嚴重不良事件通報義務）；人體試驗管理辦法 — 第 12 條（醫療機構通報期限）
本題考臨床試驗中發生未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, 未預期嚴重藥品不良反應）時，試驗主持人的第一線通報義務，解題關鍵在於分辨「主持人立即通知 IRB（Institutional Review Board, 人體試驗委員會）」與「委託者於 7 日／15... 【解題關鍵】
本題考臨床試驗中發生未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, 未預期嚴重藥品不良反應）時，試驗主持人的第一線通報義務，解題關鍵在於分辨「主持人立即通知 IRB（Institutional Review Board, 人體試驗委員會）」與「委託者於 7 日／15... 【解題關鍵】
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