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114-2藥事行政與法規查驗登記專利

114 第2次 藥事行政與法規 第 34 題

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題目
依據藥品查驗登記審查準則,關於學名藥查驗登記申請案之敘述,下列何者錯誤?
選項
A.
監視藥品之學名藥仿單,應依已核准之首家仿單核定方式記載
B.
中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證,如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者,日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記
C.
醫用氣體中,二氧化碳及氧氣之製造方法係源自大氣分離者,得免附安定性試驗資料,惟須留廠備查
D.
微脂粒(liposome)學名藥查驗登記申請案,除主成分須與已核准之首家相同之外,賦形劑成分及其比例亦皆須相同
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解析
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【延伸閱讀】 藥品查驗登記審查準則 — 第 33 條(首家仿單與學名藥認定);藥品查驗登記審查準則 — 第 40 條(學名藥申請應檢附資料);微脂粒(Liposome)及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技 術性資料表
本題考學名藥查驗登記之特殊規範,關鍵在於「微脂粒(liposome)學名藥」對賦形劑一致性的要求採 Q1/Q2 sameness 原則(主成分同,賦形劑種類/比例可相同或不同),並非絕對禁止任何差異。
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