題目
依中華藥典，有關 delayed-release dosage form 之溶離試驗，下列敘述何者錯誤？
選項
A.
階段 1 之檢品數為 6 件，階段 2 之檢品數為 6 件
B.
酸性液段之媒液為 0.1 N 鹽酸，緩衝液段之媒液為 pH 6.8 磷酸鹽緩衝液
C.
酸性液段階段 1 之結果，如檢品平均溶解量未超出規定量 10％，即符合允收基準
D.
酸性液段階段 2 之結果，如階段 1 與階段 2 所有檢品之平均溶解量未超出規定量 10％，且無一檢品溶解量超出規定量 25％，即符合允收基準
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解析
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【延伸閱讀】 中華藥典 — 通則 4092 溶離試驗步驟：開發與確效 — §6.5.2 遲釋劑型
Delayed-release（遲釋）劑型溶離試驗分酸性液段與緩衝液段兩部分；酸性段測腸溶衣抗酸性、緩衝段測釋放完整度。酸性液段三階段（A1/A2/A3）的判讀關鍵在於 **A1 看的是 6 件檢品中『每一件的溶解量』（單值）— 「每件溶解量 ≤ 10%」 — 不是「6 件取平均後 ≤ 10%」；A2/A3 才改看 **累計 12 / 24 件的平均溶解量 ≤ 10% + 無... 【解題關鍵】
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