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114-1藥事行政與法規藥品安全監視

114 第1次 藥事行政與法規 第 35 題

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題目
依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規，下列敘述何者錯誤？
選項
A.
無論藥品或醫療器材，發生嚴重不良反應皆應依法定程序通報
B.
發生死亡或危及生命，醫療機構及藥局依法應於得知後，在7天內向衛生福利部疾病管制署通報
C.
未依藥品嚴重不良反應通報辦法執行，應處行政罰鍰
D.
於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報
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解析
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【延伸閱讀】 嚴重藥物不良反應通報辦法 — 通報機關及期限；藥事法 — 第 45-1 條、第 104 條之四（通報義務與罰則）
本題考藥品嚴重不良反應通報流程，解題關鍵在於「通報對象為食品藥物管理署（TFDA）而非疾病管制署（CDC）」的機關辨識陷阱。
【解題關鍵】
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