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114-1藥事行政與法規醫療器材法

114 第1次 藥事行政與法規 第 31 題

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題目
依據醫療器材管理法及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定,關於因應新型冠狀病毒肺炎COVID-19期間申請家用抗原檢測試劑之製造或輸入,下列何者正確?
選項
A.
中央及地方主管機關皆得專案核准該試劑之製造或輸入
B.
學校不得為該試劑之專案核准製造或輸入者
C.
醫療器材商資本額未達新台幣五億元以上,不得為該試劑專案核准製造或輸入者
D.
該試劑專案核准國內製造者,應檢附工廠登記證資料,但依工廠管理輔導法規定,免辦理工廠登記者,不在此限
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解析
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【延伸閱讀】 醫療器材管理法 — 第 25.35 條(專案核准製造、輸入);特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 — 專案核准申請條件
本題考 COVID-19 期間家用抗原檢測試劑之專案核准申請要件,解題關鍵在於核准權屬於中央主管機關、申請人條件(醫療器材商資本額、學校研究機構)以及國內製造須附工廠登記證(例外:免辦理工廠登記者)。
【解題關鍵】
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