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114-1藥事行政與法規醫療器材法

114 第1次 藥事行政與法規 第 30 題

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題目
依據醫療器材管理法及醫療器材安全監視管理辦法,下列敘述何者錯誤?
選項
A.
醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者,中央主管機關得指定品項、期間,令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫,監視其安全性
B.
醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關
C.
醫療器材安全監視之期間,自發證日、登錄日、公告日或指定日起五年;必要時,中央主管機關得延長之
D.
醫療器材安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者,中央主管機關得令醫療器材商限期改善或延長監視期間
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解析
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【延伸閱讀】 醫療器材管理法 — 第 47 條;醫療器材安全監視管理辦法 — 第 3 條、第 4 條
本題考醫療器材安全監視之執行主體、報告繳交、監視期間與違規處理;解題關鍵在於監視期間為 3 年(非 5 年),必要時得延長。
【解題關鍵】
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