題目
Biosimilar 藥品是大分子藥品，與原廠藥在立體結構上高度相似，下列敘述何者正確？
選項
A.
原廠藥在每一批產品有些微的差異，尤其在製程變動時，也必須證明前後批次藥品高度相似
B.
biosimilar 藥品只要以第三期臨床試驗證明與原廠藥相等，就取得許可證
C.
biosimilar 藥品在蛋白質第一級至第四級結構都與原廠藥高度相似
D.
biosimilar 藥品只有在從未接受過該成分治療的病人可以替代原廠藥
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114 第2次 調劑學與臨床藥學 第 23 題相似 86%
114-2 · 調劑學與臨床藥學 · 第 23 題
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解析
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【延伸閱讀】 Remington: The Science and Practice of Pharmacy — Protein drug production and formulation; DiPiro: Pharmacotherapy — Cancer: The Disease and Treatment
本題考 biosimilar（生物相似藥）的審查原則，解題關鍵在於理解「原廠生物製劑批次間本身即存在差異」，而非只有 biosimilar 才需面對此要求。
【解題關鍵】
本題考 biosimilar（生物相似藥）的審查原則，解題關鍵在於理解「原廠生物製劑批次間本身即存在差異」，而非只有 biosimilar 才需面對此要求。
【解題關鍵】
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